Валидация/квалификация оборудования. Тестирование колонок

Улучшение (модернизация) и адаптация ВЭЖХ методик. Разработка и помощь в освоении ВЭЖХ методик. Валидация и квалификация оборудования. Тестирование колонок.

Валидация/квалификация оборудования. Тестирование колонок

Сообщение Константин Сычев » Чт сен 05, 2013 11:54 pm

Квалификация ВЭЖХ оборудования IQ/OQ/PQ.
Тестирование пригодности и качества ВЭЖХ колонок.
Экспертная оценка применяемых ВЭЖХ методик, методик подготовки пробы.
Оптимизация рабочих процедур в лаборатории по нормативам ISO.
Проведение корпоративных курсов по разработке и валидации ВЭЖХ методик.


au2.jpg


IQ/OQ/PQ

При поверке ВЭЖХ оборудования объектами проверки являются детекторы, но не весь прибор как единое средство измерения. Для обеспечения прослеживаемости измерений поверку заменяют на более комплексную процедуру калибровки. Квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ) по сути соответствует калибровке; однако, протоколы не имеют юридической силы и предназначены для сугубо внутреннего пользования.
ELSICO проводит квалификацию ВЭЖХ оборудования, гарантируя конфиденциальность результатов.

Детекторы

1. Величина шума и дрейфа (при стандартных или пользовательских установках).
2. Предел обнаружения (по стандартному или целевому веществу).
3. Правильность установок монохроматоров (для UV/Vis и FLD детекторов).

Насосная система

1. Правильность скорости потока (при различных установках скорости потока).
2. Стабильность давления (варьирование нагрузки и скорости потока).
3. Правильность смешивания (для градиентных систем со смешиванием на стороне высокого или низкого давления).

Инжектор/автосамплер

1. Линейность дозирования (варьирование объема пробы).
2. Повторяемость дозирования (при различных объемах пробы, скоростях потока, температурах).
3. Керри-овер, т.е. перекрестное загрязнение проб (при стандартной или различных промывках).
4. Влияние инжектора на ширину и симметрию пиков (варьирование скорости потока, ВЭЖХ колонки).

Дополнительные тесты

1. Правильность установки температуры (для колоночного термостата).
2. Правильность установки температуры (для автосамплера).
3. Герметичность жидкостной системы (испытание нагрузкой, органическим растворителем, температурой).

Программное обеспечение

1. Тестирование коммуникации ПО с хроматографом.
2. Тестирование протоколов обработки данных.
3. Проверка уровней доступа.

au3.jpg


Проверка ВЭЖХ колонок

Хроматография отличается от других аналитических методов тем, что достигаемое разрешение определяется не столько параметрами прибора, сколько качеством применяемых колонок.
ELSICO проводит проверку качества всех типов ВЭЖХ колонок: для обращенно-фазового (RP), нормально-фазового (NP), гидрофильного (HILIC), ионного (IC), эксклюзионного (SEC), смешанных (RP/HILIC, RP/CT, IC/HILIC) режимов.
Особое внимание уделяется фазам для ОФ (RP) разделений. Ряд тестов позволяет проверить: гидрофобность фазы, химическую инертность (т.е. способность противостоять уширению и нарушению симметрии пиков азотистых оснований), устойчивость к потере смачиваемости (важно для определения полярных аналитов), характер селективности: примесь HILIC и CT режимов - а также гидродинамические характеристики колонки.
При необходимости мы можем не только проверить предоставленные ВЭЖХ колонки, но и составить СОПы для контроля качества (ВКК) закупаемых неподвижных фаз. Наличие входящего контроля гармонизирует действия отделов R&D и закупки, что приведет к повышению эффективности их деятельности.

Экспертная оценка ВЭЖХ методик

Специфика жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) как аналитического метода заключается в критической зависимости прослеживаемости измерений от качества применяемых методик ВЭЖХ разделения. В то же время, большинство применяемых на практике методик являются недостаточно качественными: неробастными (невоспроизводимыми, ненадежными) и неспецифичными (теряющими правильность при варьировании матрицы образца, примесей).
ELSICO проводит:
- экспертную оценку ВЭЖХ методик (взятых из любых источников, находящихся на любой стадии разработки/внедрения);
- оценку робастности и специфичности ВЭЖХ методик, разработку критериев пригодности определения;
- оптимизацию разработанных ВЭЖХ методик и разработку принципиально новых.
С уважением,
к.х.н., Константин Сычев
Аватара пользователя
Константин Сычев
Специалист
 
Сообщения: 339
Зарегистрирован: Чт дек 09, 2010 2:10 pm

Вернуться в Разработка ВЭЖХ методик. Сервис и услуги

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1